产品详细介绍
天然乳胶手术手套FDA申请注册周期时间多长时间？
胶皮手套是胶手套中的一种，它有别于一般的胶手套，由天然乳胶制作而成。可作为家中、工业生产、诊疗、美容护肤等领域应用，是必备的手臂防护装备。选用天然乳胶床垫，配上其它的细致改性剂制作而成的胶皮手套，商品通过独特表层处理，配戴舒服，在工业生产制造、诊疗、日常日常生活都是有着广泛应用。
患者检查手套或外科手套是一次性使用医疗商品，医师应用，防止和患者接触。材料一般为天然乳胶、丁腩或是PVC材料，有一定的拉伸性能，有杀菌的与不杀菌的。检查手套归属于FDA谈商品，可是需要提供510k发售前评估。商品必须通过的检查有：防渗漏，保存期，孔的检查，残留粉末状的检测，PVC手套规范和标准检测等。
在国外医疗器械（医疗机械）归属于食品药品安全管理处（FDA）的管辖范围。
FDA将医用品分成三类，并制定不同类型的管理方法与控制：
D一类医疗器械：一般控制，商品务必符合一般规定规定。
第二类医疗器械：尤其操纵，商品需要达到作用规范。
第三类医疗器械：严格把控，上市前必须要先审核批准。
上述三类区划是严格，但是也是能够改变的，如生产商持充足的根据，可以向FDA申请办理更改类型，而FDA可以进行（非常少产生）归类调节。比如，在医院用品中，纱布为D一类，调节温度水垫为第二类，有机化学冷药粉为（蛇咬急救箱件）为第三类。在物理学针灸理疗器械中，患者翻身床为D一类，理疗按摩器为第二类，超音波肌肉组织注射针为第三类。全部医疗机械的概念及归类在联邦法规21CFR862-895含有详尽要求。
天然乳胶手术手套FDA申请注册周期时间多长时间？国外FDA注册手续是应该根据产品的分类去进行的，假如是II类商品就需办理510k周期时间也会比较长，详尽的花费与周期时间欢迎你立即欢迎来电咨询我公司工作员返回搜狐，查看更多
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