近日，苏州思纳福医疗科技有限公司自主研发的第三类医疗器械“数字PCR分析仪”正式获得国家药监局批准上市，成为全国首个获批的数字PCR领域三类创新医疗器械，填补了国内该领域的空白。
此次获批上市的数字PCR分析仪不仅是国内首个通过创新医疗器械特别审查程序（2022年5月）的同类产品，更是目前唯一进入三类创新器械绿色通道的数字PCR设备，并成为我国首个获批用于白血病精准诊断的数字PCR仪器，彰显了领先的临床应用价值。此外，该产品已成功布局国际市场，获得了CE和FDA认证。
苏州检查分局、审评核查苏州分中心积极践行全链条、精准化服务理念，深度参与创新产品研发到上市各环节，精心构建起覆盖医疗器械全生命周期的产业服务体系。
在创新项目推进过程中，苏州检查分局、审评核查苏州分中心立足企业实际需求，“政策引导—科学监管—优化服务”三位一体，一方面，依托“创新及重大项目清单”的动态管理机制，通过精准的政策匹配和资源倾斜，为企业研发创新提供制度保障。另一方面，设立专项服务台账、开辟快速响应通道，实现企业需求与监管资源的精准对接。针对企业创新项目，组建由审评、核查专家构成的专业服务团队，从申报材料到技术文档规范等提供“一对一”全流程指导，大幅提升项目推进效率。在体系核查关键节点，苏州检查分局、审评核查苏州分中心联合省药监局审核查验中心通过提前介入、现场诊断、靶向整改，助力企业高效完成合规体系建设。
接下来
苏州检查分局、审评核查苏州分中心将继续深化服务内涵，拓宽产业服务维度，持续完善“医疗器械创新及重大项目清单”，以严监管守底线、优服务促发展，为苏州生物医药高质量发展注入强劲动能。返回搜狐，查看更多
